A Regularização de empresas fabricante de cosméticos artesanais

Por Mariana Lopes Simões*
 
A saboaria artesanal vem se mostrando um nicho de mercado com grande potencial num momento onde muito se discute a sustentabilidade da produção industrial, as consequências do uso indiscriminado de ingredientes sintéticos/artificiais no próprio corpo e seu posterior despejo na natureza em especial em rios em mares e a procedência de todo e qualquer item que desejamos consumir. No entanto a formalização de um negócio nessa área requer, além da documentação contábil comum a qualquer empresa, uma permissão dos órgãos de regulação sanitária uma vez que  essa categoria de produto  é considerada como diretamente relacionada com  a saúde  da população.
 
A manufatura de cosméticos se caracteriza pela produção de itens de uso externo cuja finalidade seja a de higienizar, perfumar e/ou embelezar o corpo. No Brasil esse ofício está sujeito as normas de vigilância sanitária pela Lei nº 6.360 de 1976, que também dispõe sobre a exigência de licença sanitária prévia à instalação de empresas que desejem exercer essa função. Com isso, todo cosmético feito atualmente no país bem como o local de sua fabricação devem seguir o normativo determinado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
 
Em se tratando especificamente da obtenção da autorização de funcionamento para o estabelecimento de pequeno porte, a Diretoria Colegiada da ANVISA, através da RDC 49/2013, que trata da regularização de atividades de interesse sanitário realizadas por microempreendedor individual, empreendimento familiar rural e empreendimento econômico solidário, estipula dois procedimentos para essa formalização levando em conta o risco a saúde inerente a prática que seja deseja operar: um mais simples que pode ser feito on-line, direcionado para as atividades de baixo risco e outro onde se determina a vistoria prévia do estabelecimento para sua regularização, aplicado às atividades considerados de alto risco. A fabricação de cosméticos, segundo a Instrução Normativa ANVISA nº 16/2017, se encaixa na segunda opção sendo, portanto, mandatória uma inspeção sanitária anterior ao início dessa atividade.
 
Diante desse cenário, para os que desejam atuar nesse ramo ainda que artesanalmente, faz-se necessária a adequação do espaço de manufatura do produto de maneira a garantir a segurança e qualidade do mesmo de acordo com os requisitos técnicos vigentes, sendo que a RDC 48/2013 é a que, neste momento, discorre sobre essas exigências. Vale lembrar que a Agência delega aos órgãos sanitário dos Estados e municípios a função de inspecionar os estabelecimentos produtores, portanto procurar a Vigilância Sanitária local da cidade onde se pretende abrir o negócio pode ser o melhor caminho para sanar as dúvidas iniciais sobre a obtenção de licença sanitária para o seu negócio.
 
*Mariana Lopes Simões é farmacêutica, especialista em assuntos regulatórios e trabalha como consultora na regulação de produtos e estabelecimentos voltados à saúde.